هذه شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا و الموجهة للتصدير

حُدِدَت شروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا و الموجهة حصريا للتصدير بموجب قرار وزاري جديد نشر في العدد الاخير (62 ) من الجريدة الرسمية.

وحسب القرار المؤرخ نهاية جوان الفارط فإن هذه الكيفيات تشمل طلب المصادقة و مقرر المصادقة واخيرا إجراءات وأسباب سحب هذا المقرر.

ولطلب المصادقة، يجب أن تكون المستلزمات الطبية المنتجة محليا و الموجهة حصريا للتصدير مصادقا عليها بعد رأي لجنة المصادقة،

فيما يتم ايداع الطلب من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع/او الاستغلال طبقا للتنظيم المعمول به.

كما يجب أن ينص هذا الطلب بوضوح على أن المستلزم الطبي المنتج محليا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريا للتصدير اضافة الى انه يخضع لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسات الصيدلانية صاحبة الطلب.

وبعد الإيداع، يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في اجل لا يتجاوز ثمانية أيام.

وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع الطلب و اكتمال الملف و صحة الوثائق المكونة له و كذا دفع رسم المصادقة المرتبط به.

وعندما يعتبر ملف المصادقة مقبولا، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية و يقدم المدير العام للوكالة العناصر الأساسية للملف و تقارير التقييم التقني في اجل ستين يوما ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب ان تعطي رأيها .

و يجب أن تبت الوكالة الوطنية في اجل لا يتعدى تسعين يوما ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة.

أما بخصوص تسليم مقرر المصادقة فإنه يسلم فقط للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا،

كما تقع مسؤولية مطابقة التصنيع و مراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادف عليه على عاتق المؤسسات الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

هذا ويجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المنصوص عليها و ينص أيضا على ان المستلزم الطبي المصادق عليه منتج محليا و موجه حصريا للتصدير.

أما صلاحية هذا المقرر ، فتم تحديدها بخمس سنوات ابتداء من تاريخ توقيعه و يمكن تجديده على اساس طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

و خلال فترة صلاحية مقرر المصادقة، يتعين على المؤسسة الصيدلانية المعنية “التصريح فورا ” للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن مل تعديل.

أما الإجراء الأخير فيتعلق بإمكانية الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية, لأسباب تتعلق بالأمن الصحي و الأداء أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه و المصدر، ان تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة.